المتطلبات الأساسية للأجهزة الطبية
تشير المتطلبات الأساسية للأجهزة الطبية إلى متطلبات السلامة والأداء التي يجب أن تفي بها الأجهزة الطبية خلال دورة حياتها. تضمن هذه المتطلبات أن تكون الأجهزة الطبية آمنة وفعالة ومتوافقة. في مواد طلب التسجيل ، يجب تعيين المحتويات ذات الصلة للمتطلبات الأساسية ، مثل "إعلان المطابقة وملخص الأدلة" من FDA و "قائمة المتطلبات الأساسية" الخاصة بالاتحاد الأوروبي. بالنسبة للأجهزة الطبية التي تحتوي على أنسجة وخلايا ومواد أخرى ذات أصل حيواني ، يجب أن تمتثل الأنسجة والخلايا والمواد ذات الأصل الحيواني للوائح ذات الصلة وتوفر حماية آمنة مثالية. بالإضافة إلى ذلك ، ينبغي اختيار الأجهزة الطبية التي تحتوي على الأنسجة البشرية والخلايا والمواد الأخرى من المصادر والجهات المانحة المناسبة للحد من خطر العدوى. تم تنفيذ متطلبات مواد طلب تسجيل الأجهزة الطبية وتنسيق وثائق الموافقة منذ يناير 1 ، 2022.
Aug 09,2024
عبر الإنترنت
هاتف واتساب:
* يرجى إدخال الكلمات الرئيسية
- كل شيء
- إدارة المنتجات
- معلومات الأخبار
- مقدمة المحتوى
- منافذ الشركات
- الأسئلة الشائعة
- فيديو الشركات
- أطلس المؤسسة
نحن البحث والتطوير والإنتاج والمبيعات والتجارة الإلكترونية في واحدة ، نقطة انطلاق عالية ، معايير عالية ، منتجات عالية جودة إنتاج المعدات الطبية المتطورة ، شركات المبيعات.
اترك رسالة
* ملاحظة: يرجى التأكد من ملء المعلومات بدقة ، والحفاظ على الاتصالات غير محظورة ، وسوف نتصل بك في أقرب وقت ممكن